全球首款侵入式脑机接口医疗器械今日（3月13日）获批上市。记者从国家药监局官网获悉，该款器械是博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品，其注册申请近日已获国家药监局批准。它的上市，也标志着这一“首款”进入临床应用阶段。
这一被称为“NEO”的脑机接口产品，由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。
2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于2025年5月由华山医院牵头，启动全国多中心注册临床试验。该临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”，国内共有11家顶尖医院参与，78天内为颈部脊髓受损患者完成32例植入手术，并进行了至少3个月的术后康复训练。
据透露，这次选择的32位临床试验对象都是高位脊髓损伤患者，年龄在18岁到60岁，手和上肢运动功能受到影响。受试者累计安全植入近5000天；所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，手功能100%得到显著改善，从术前完全无法抓握，到可以自己吃饭、喝水、捏起小钢珠；不少受试者在康复训练后还出现了神经重塑迹象。
“这种神经重塑现象出乎我们意料，其中的机制原理尚不明确。”复旦大学附属华山医院教授毛颖认为，NEO成为全球首款上市的植入式脑机接口产品，只是脑机接口治疗走出的第一步，未来还会有更多脑机医疗器械出现。
“NEO正在加速技术迭代，我们希望能够将脑机接口系统做得更小、更微创，让更多患者受益。”来自博睿康公司的工程师曾煜航表示。
国家药监局方面表示，脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，受到国家高度重视。药监部门在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。上海市药品监督管理部门也表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。